Offre de maintenance de défibrillateur MATECIR DEFIBRIL
MATECIR DEFIBRIL fait état des certifications ISO et AFNOR recommandées pour l’exercice de la profession de revente et services autour des dispositifs médicaux, dont fait partie le DAE Défibrillateur Automatisé Externe
Rappel des points clés de la maintenance du défibrillateur automatisé externe
1) La maintenance d’un défibrillateur est-elle obligatoire? OUI, sans équivoque
Contrairement à ce qu’affirment les revendeurs ne disposant pas d’un effectif technique, vous devez être convaincus de cette obligation.
En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique). L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».
Lire le PDF
2) Le titulaire peut-il assurer la maintenance d’un défibrillateur ? OUI, sous conditions
Dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment :
- Pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;
- Veiller au maintien et à l’actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;
- Assurer que les membres de son personnel ont conscience de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance (conscience = responsabilité)
- Conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience
Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l’expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.
Cela doit comprendre la connaissance et l’expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées.
3) La maintenance du défibrillateur se limite-t-elle au changement de consommables? Certainement pas!
- Veille technique et matériovigilance (alertes de sécurité)
La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux.
Cette surveillance est assurée par l’ANSM, (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
L’ANSM a publié les résultats d’une enquête téléphonique auprès de responsables de parcs de DAE :
Résultat : Sur les deux dernières années, plus de 90% des responsables de ces structures indiquent n’avoir pas reçu d’alerte de sécurité du fabricant de leurs DAE alors que la majorité des fabricants de ces dispositifs ont communiqué sur certains de leurs dispositifs sur la même période.
Ces alertes sont extrêmement importantes, puisqu’elles peuvent aller jusqu’au rappel de séries entières.
MATECIR DEFIBRIL a mis en place un système de veille nous permettant d’être immédiatement réactifs à chaque communication ou alerte des
- pouvoirs publics français (ANSM)
- pouvoirs publics USA (FDA)
- fabricants
- Veilles réglementaire et juridique
Nous prenons un soin particulier :
- à suivre l’évolution des textes réglementaires émanant des différents Ministères compétents (Santé, Industrie, Travail)
- anticiper sur le nouveau réglement Européen
- à pratiquer les nouvelles normes AFNOR et ISO,
- à analyser les échanges de questions/réponses intervenant lors des sessions de l’Assemblée Nationale ou du Sénat.
Nous suivons également attentivement les recommandations issues des organismes référents, tels que :
- l’ ERC (European Resuscitation Council)
- la Direction Générale de la Sécurité Civile et de la Gestion des Crises, pour l’unité d’enseignement « Prévention et Secours Civiques » de niveau 1.
- Veille financière
Nous maintenons une veille financière sur les coûts de consommables des marques Philips, Zoll, PhysioControl, Schiller, CardiacScience, Defibtech, Heartsine (Samaritan), Cu Medical (Colson) et AMI (SaverOne) afin de fournir les meilleurs prix à nos clients.
- Veille « extraction des données E.C.G Electrocardiogramme »
En cas de succès d’utilisation du DAE, la victime sera transportée dans un service d’urgence, provoquant la demande immédiate de l’ECG par le cardiologue.
Moins de 10% des titulaires de DAE sont à ce jour équipés du logiciel et des accessoires (cordon, clé USB spécifique, lecteur carte) leur permettant de réaliser cette procédure.
MATECIR DEFIBRIL fournit à chaque client la procédure d’extraction des données ECG, ainsi qu’une assistance en temps réel avec son service Hotline.
Il est important que l’hôpital où sera évacué la victime après l’usage thérapeutique du défibrillateur bénéficie le plus rapidement possible de ces données.
Un de nos responsables techniques est en charge de la surveillance permanente des évolutions de cette procédure
4) L’Etat s’est-il positionné sur le sujet ? OUI, sans équivoque
A une question écrite de M. Hervé Maurey, Sénateur de l’Eure attirant l’attention de M. le ministre de l’intérieur sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs, la réponse du Ministère de l’intérieur publiée dans le JO Sénat du 11/06/2015 a été la suivante
Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel. (cf question écrite n° 14825 du Sénateur Hervé Maurey au Ministre de l’Intérieur).
Il est évident que tous les titulaires d’un DAE sont concernés.
Lire le PDF
5) Existe t-il une norme ISO ? OUI
La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.
Le principal objectif de l’ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.
6) En cas de problème, L’auto test donne t-il l’information? En partie seulement
- Electrodes détériorées
Cette paire d’électrodes que nous avons volontairement souillée, puis coupée, ne permettra évidemment pas de secourir une victime. L’auto test du DAE concerné n’a donné aucune indication. Ni sur le moment, ni le lendemain, ni la semaine suivante.
- Pile interne
Certains DAE sont équipés d’une pile interne, n’ayant rien à voir avec la batterie ou les piles délivrant l’énergie du choc.
Cette pile interne a bien évidemment une durée de vie limitée, et un impact sur le bon fonctionnement du DAE.
Son changement impose l’ouverture du boitier, prestation logiquement réalisée en atelier et générant un coût.
Aucun auto test des DAE concernés ne réagit lorsque cette pile interne est vidée de son énergie.
7) La nécessaire utilisation d’un simulateur pour un test de choc
Le test de choc est impératif. La simple utilisation de l’auto test ne valide pas le cycle complet de l’envoi du choc et de la réanimation cardio pulmonaire.
Or 90% des pannes constatées le sont lors de l’envoi du choc.
Se satisfaire de l’autotest équivaut à mettre le contact d’une voiture, mais sans rouler. Vous serez dans l’incapacité de tester la bonne qualité de l’embrayage, du freinage ou de la tenue de route.
Notre offre maintenance défibrillateur automatisé externe (DAE)
L’offre de maintenance défibrillateur de MATECIR DEFIBRIL comprend les prestations suivantes :
-
- Assistance téléphonique (« Hot Line ») 365 jours/an, de 08h00 à 22h00 (0810 00 46 77, coût d’un appel local)
- Visite annuelle d’assistance préventive sur site, avec validation de 20 points de contrôle
- Test de choc : Utilisation d’un simulateur afin de valider la cohérence du fonctionnement, soit :
– Envoi d’un choc en cas de fibrillation
– Pas d’envoi de choc sur un rythme normal ou une asystolie
- Validation d’un cycle complet de RCP/Réanimation Cardio Pulmonaire (2 minutes)
- Contrôle des messages vocaux donnés par les DAE sur l’aide à la RCP
- Intervention sur site en cas de panne non résolue par le service Hotline (délai : 2 jours ouvrés)
- Mise à disposition gratuite d’un DAE en cas de nécessité de renvoi au SAV du fabricant
- Assistance pour chaque cas d’utilisation thérapeutique
- Fourniture à titre gratuit des électrodes en cas d’utilisation thérapeutique
- Gestion des dates de péremption des consommables, et leur remplacement
- Gestion du stock de consommables nécessaires
- Protection environnementale (récupération et recyclage/destruction du matériel)
- Assistance à la mise à jour des normes ERC
- Assistance à la récupération de l’ECG après un arrêt cardiaque (si non réalisé par Samu et/ou pompiers). En effet, l’utilisation d’un DAE est suivie par le transfert de la victime dans un service d’urgences hospitalières qui aura immédiatement besoin de lire l’ECG enregistré par le DAE pour pouvoir traiter au mieux la victime.
Chaque prestation/intervention génère la remise d’un rapport d’assistance complet, à inclure dans le RSQM « Registre de Sécurité Qualité Maintenance» destiné à documenter la maintenance des appareils.
GESTION BASE DE DONNEES NATIONALE
L’arrêté du 29 octobre 2019 relatif au fonctionnement de la base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes (DAE) impose au titulaire une traçabilité parfaite de son parc de DAE, avec notamment l’intégration des actions de maintenance.
L’initialisation des données doit impérativement être assurée par le titulaire.
Matecir Defibril propose d’assister le titulaire pour cette initialisation puis de gérer ensuite les mises à jour faisant suite à chacune des interventions des techniciens et des remplacements de consommables.
decrets-base-de-donnes-nationale
COMMUNICATION VISITES SUR SITE
Communications AVANT visite de contrôle
Le référent du DAE reçoit 2 e-mails le prévenant de la visite annuelle de contrôle :
- 3 semaines avant la visite
- 3 à 5 jours avant la visite
Communications APRES visite de contrôle
Nos techniciens sont équipés d’une tablette.
Dans l’heure qui suit la visite, le référent reçoit un e-mail avec le compte-rendu de visite
EXTRANET
Nos clients ont accès en temps réel à :
- Leur parc de DAE
- Pour chaque DAE, aux informations techniques et à l’historique
Très important : Formation et assurance
- Tous les intervenants MATECIR DEFIBRIL font état d’une formation et d’une expérience de professionnel de secourisme
- Tous les intervenants MATECIR DEFIBRIL sont des salariés directs de la société (aucune sous-traitance), ce qui garantit la couverture de notre assurance « Responsabilité Civile Professionnelle» à toutes les interventions réalisées par nos techniciens.
Nous devons faire face à une concurrence où la grande majorité des revendeurs ne disposent pas d’un effectif technique, et sous-traitent alors les prestations de maintenance des défibrillateurs à des associations de secourisme exclusivement dédiées à la formation.
Tout d’abord, nous pouvons affirmer qu’une association de formation est à la maintenance d’un défibrillateur ce que le moniteur d’auto école est au garage. Elle connait le fonctionnement du défibrillateur, mais sa maitrise de la maintenance se limite à la gestion des dates de péremption des consommables.
Qui assure le suivi de la matériovigilance (alertes de sécurité), les mises à jour du logiciel ? les extractions de l’ECG ? la Hotline ?
A titre d’information, dans notre société, les seules charges de la Hotline et des veilles mobilisent l’équivalent de 3,5 postes à temps plein.
Surtout :
Qui sera responsable en cas de dysfonctionnement du défibrillateur, d’un décès et d’une plainte de la famille?
Ces associations, quasiment toutes de loi 1901, ne sont pas déclarées comme des sociétés intervenant dans le cadre d’une activité de maintenance d’un dispositif médical. De fait, elles ne souscrivent pas à une Responsabilité Civile Professionnelle propre à cette activité.
Le « personnel » de la société sous-traitante (association), si tant est qu’il soit déclaré comme salarié, ne bénéficie pas de la garantie RC de la société titulaire du contrat de maintenance. Dans le cas d’un sinistre, l’assureur de la société titulaire du marché pourra se soustraire à ses obligations.
En cas de sinistre non pris en charge, plusieurs responsabilités seront recherchées selon la gravité et les conséquences du sinistre :
- responsabilité de l’entreprise titulaire du contrat de maintenance
- responsabilité personnelle du dirigeant ou du Maire (en cas de décès notamment)
- responsabilité du signataire du marché
