La société MATECIR-DEFIBRIL, leader français dans le domaine du défibrillateur externe automatique (DEA), s’est engagée dès 2014 dans un processus de certification ISO afin de mettre en avant ses compétences autant techniques que stratégiques.
Dès 2014, MATECIR DEFIBRIL a obtenu les normes ISO 9001 Version2008 : management de la qualité et ISO 13485 : relative aux dispositifs médicaux dont font partie les défibrillateurs.
7000 DAE maintenus et une certification AFNOR
Outre la vente de défibrillateurs et de formations, la société assure la maintenance de 7000 DAE.
Cette activité a fait couler beaucoup d’encre. De nombreux distributeurs ne disposant pas d’un effectif technique ont assuré et même écrit pour certains, qu’aucune loi n’existe en ce qui concerne la maintenance du DAE.
Pourtant, le Code de la Santé publique est très clair à ce sujet : En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique).
Confronté à une répétition de dysfonctionnements, le Ministère de l’Intérieur s’est clairement positionné : A une question écrite de M. Hervé Maurey, Sénateur de l’Eure attirant l’attention de M. le ministre de l’intérieur sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs,
La réponse du Ministère de l’intérieur publiée dans le JO Sénat du 11/06/2015 a été la suivante
Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel.
Il était donc impératif que Matecir Defibril obtienne la certification AFNOR NF S99-170 / Maintenance des dispositifs médicaux, ce qui fut fait en 2016.
Nouvelle norme ISO 9001 2015
Voulant aller toujours plus loin, la société s’est engagée en 2017 dans l’obtention de la norme ISO 9001 version 2015 (dernière version de la norme actuellement en cours).
Cette nouvelle version met l’accent sur la satisfaction client, le choix des fournisseurs et matériels et l’implication accrue des salariés de la société. Les améliorations de la version 2015 n’étant que la formalisation réglementaire de notre approche d’amélioration de notre système de management qualité, il était normal que nous répondions présent dès la première tentative.
L’audit de certification qui a eu lieu les 18, 19 et 20 décembre 2017 à notre siège administratif de Saint-Laurent-du-Var a donc validé le renouvellement des normes ISO 13485 et NF S99-170 et l’obtention de la norme ISO 9001 version 2015 (nouvelle version).