Règlementations concernant les défibrillateurs

Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001, relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des Dispositifs Médicaux (DM), oblige à l’exploitant de s’assurer que le DAE est opérationnel. La maintenance doit être réalisée suivant les préconisations du fabricant décrites dans la notice d’utilisation, par l’exploitant lui-même, le fabricant ou sous sa responsabilité.

Ainsi « l’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à :

• S’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils)
• Réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation)
• Tenir un registre des opérations de maintenance effectuées pour chaque DAE ».

Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux de classe III selon les règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.
Ils sont donc soumis à obligation de maintenance.

Depuis le décret 2007-705 du 04 mai 2007 (JO du 5 mai 2007), toute personne, même non médecin, est habilitée à utiliser un défibrillateur automatisé externe (DAE) pour porter secours à une personne en situation d’arrêt cardiaque. Un témoin intervenant pour prêter secours à une personne victime d’un accident cardiaque ne peut en aucun cas être mis en cause dans le cas d’un décès.

L’arrêté du 16 août 2010 donne des indications très précises sur les panneaux informant de la présence d’un défibrillateur.

Parution au Journal Officiel du 21 décembre 2018, texte 29 sur 261, décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes et concernant les ERP.

Principaux points du décret :

Les ERP de catégories 1 à 3 devront s’équiper avant le 1er janvier 2020,

ceux de catégorie 4 avant le 1er janvier 2021,

et certains de catégories 5 avant le 1er janvier 2022 (structures d’accueil pour personnes âgées, pour personnes handicapées, les établissements de soins, les gares, les hôtels-restaurants d’altitude, les refuges de montagne, les établissements sportifs clos et couverts ainsi que les salles polyvalentes sportives).

Cette loi aura le mérite, du moins nous l’espérons, d’empêcher certaines sociétés peu scrupuleuses de vendre « en force », de manière mensongère et à des conditions prohibitives, des DAE aux petits commerçants et professions libérales. Sur ce thème, et à titre d’indication, rappelons qu’une mensualité sur la base d’une location d’un DAE sur une durée de 5 ans, maintenance professionnelle et consommables compris, ne saurait dépasser 50 à 52€ TTC. Au-delà, il y a manifestement un abus.

Journal Officiel du 28 décembre 2018, texte 34 sur 197, le décret n° 2018-1259 du 27 décembre 2018 relatif à la base de données nationale des DAE.

Les exploitants devront transmettre les informations relatives aux lieux d’implantation et à l’accessibilité de leurs appareils.

Le gestionnaire de cette base de données sera le ministère des solidarités et de la santé.

Nous pensons qu’un service dédié sera créé. Pour l’instant, les modalités ne sont pas connues.

Notre analyse : Cette loi est une excellente initiative et aura deux effets :

1. Elle permettra de fournir toutes les données utiles en provenance des collectivités, mais également des entreprises, aux services de secours qui eux-mêmes pourront transmettre ces informations aux témoins.

2. Elle permettra une traçabilité des appareils et imposera de fait aux exploitants que l’appareil soit en bon état de fonctionnement.

La note d’information interministérielle adressée aux Préfets et ARS fin décembre 2019 précise ces points :

“L’article R. 123-59 du code de la construction et de l’habitation précise que lorsque plusieurs ERP sont situés sur un même site géographique, soit placés sous une direction commune, le DAE peut être mis en commun ».

La notion de même site géographique doit être appréciée en termes d’accès au DAE dans des délais compatibles avec l’urgence de la défibrillation en cas d’arrêt cardiaque.

À ce titre, il convient que le positionnement du DAE mutualisé sur un même site géographique permette à la personne en arrêt cardiaque de bénéficier de la défibrillation en moins de cinq minutes dans chaque ERP soumis à l’obligation d’équipement.

Il est aussi indispensable que le DAE mutualisé soit en permanence accessible de chaque ERP concerné, ce qui implique un positionnement adapté. Les services de secours et d’aide médicale d’urgence territorialement compétents peuvent, le cas échéant, être sollicités pour apporter leur expertise sur l’emplacement le plus approprié.

En revanche, il n’appartient pas aux commissions consultatives départementales de sécurité et d’accessibilité (CCDSA) de se prononcer sur l’opportunité d’une implantation de DAE ou de contrôler la présence d’un DAE dans un ERP.

La mutualisation du DAE est également possible pour les ERP placés sous une direction commune au sens de l’article R. 123-21 du code de la construction et de l’habitation”.

Lors de la mise en place d’un ERP mutualisé, chaque ERP concerné doit mettre en place la signalétique permettant d’y accéder.

En pratique, à quelle distance le DAE doit-il être par rapport à l’ERP ?

Matecir Défibril vous propose son étude.

Il n’existe aucune loi imposant une formation préalable à l’utilisation du défibrillateur automatisé externe (DAE). Sinon, il ne pourrait pas y avoir de défibrillateurs dans la rue.
L’utilisation du défibrillateur étant très simple, c’est surtout aux gestes et postures de la chaîne de survie (AMD Alerter Masser Défibriller) que les gens doivent se former, les gestes du massage cardiaque (ou RCP Réanimation Cardio Pulmonaire) étant cruciaux.

Le décret de loi du 5 décembre 2001 oblige à l’exploitant de s’assurer que le DAE est opérationnel et de le maintenir. Toutefois, il n’existe aucune réglementation cadrant cette maintenance. Ainsi, une multitude d’acteurs de la sécurité et de la santé (alarme, extincteur, organisme de formation) se sont positionnés comme mainteneurs de défibrillateur sans pour autant être assurés pour le faire.

« En France, on est moins attentifs à la distribution de défibrillateurs, dispositifs médicaux de classe 3, que pour la distribution et la maintenance d’un photocopieur. Pour intervenir sur un photocopieur, il faut un agrément. Pour intervenir sur un DAE, on peut être boulanger, boucher… des sociétés d’alarme, d’incendie, des associations de formation s’en occupent, rien n’est régulé ! »

Jean-Louis Coulon, Matecir Défibril, lors du séminaire de l’ARLoD au ministère de la Santé

Matecir Défibril milite dans la création d’une réglementation cadrant l’activité de maintenance des DAE et dans l’obligation d’attestation d’une assurance de Responsabilité Civile Professionnelle (RC Pro).

Décret n° 2007-705 relatif à l’utilisation des DAE par des personnes non médecins et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires). Ministère de la Santé et des solidarités. (Depuis mai 2007, toute personne est autorisée à se servir d’un défibrillateur).

Arrêté relatif à l’initiation des personnes non médecins à l’utilisation des DAE. Ministère de la Santé et des sports. Remplacé par l’arrêté du 30 juin 2017.

Arrêté fixant les modalités de signalisation des DAE dans les lieux publics. Ministère de la Santé et des sports. Remplacé par l’arrêté du 29 octobre 2019.

AFSSAPS (futur ANSM) – Informations destinées aux exploitants de défibrillateurs automatisés externes (DAE) – Maintenance.

Arrêté fixant les modalités des informations relatives à l’évaluation de l’utilisation des DAE prévue à l’article R. 6311-16 du code de la santé publique. Ministère des Affaires sociales et de la Santé.

Gestion des défibrillateurs automatisés externes. Recommandations de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Règlement 2017/745 du Parlement européen relatif aux dispositifs médicaux (Passage du DAE classe III- Conditions d’obtention du CE).

Arrêté instituant une sensibilisation aux gestes qui sauvent (Ministère de l’intérieur). Abroge l’arrêté du 6 novembre 2009. (Les personnels exerçant une profession de santé telle que définie dans le code de la santé peuvent dispenser la sensibilisation).

Décret 2018-436 relatif à la simplification de la procédure de la maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux. Ministère des Solidarités et de la Santé. (Définition de la notion d’exploitant incluant les personnes qui rendent un dispositif médical accessible à des tiers).

Loi n° 2018-527 relative au défibrillateur cardiaque. Texte voté par l’Assemblée nationale et le Sénat. ERP devant s’équiper. Sera défini par un décret du Conseil d’État. Obligation de maintenance, création d’une base de données nationale.

Circulaire relative à la généralisation auprès de l’ensemble des agents publics des formations aux gestes de premiers secours. (À l’échéance du 31 décembre 2021, 80 % des agents de la fonction publique, dans ses 3 versants, doivent avoir suivi une formation aux gestes de premiers secours).

Décret 2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes. Ministère des Solidarités et de la Santé. (Définition des ERP ayant obligation de s’équiper).

Décret 2018-1259 relatif à la base de données nationale des DAE. Ministère des Solidarités et de la Santé. (Le ministère des solidarités et de la santé est chargé de la base nationale de données des DAE et les exploitants fournissent les informations).

Arrêté relatif au fonctionnement de la base de données des DAE. Ministère des Solidarités et de la Santé. Précise les informations à fournir (obligatoires et facultatives).

Arrêté relatif aux DAE et à leurs modalités de signalisation dans les lieux publics et les établissements recevant du public. Ministère des Solidarités et de la Santé (annule et remplace l’arrêté du 16 août 2010).

Note d’information DGS/VSS/DGPOS/DGCS/DGSCGC/DS/ relative aux défibrillateurs automatisés externes

Loi n° 2020-840 visant à créer le statut de citoyen sauveteur, lutter contre l’arrêt cardiaque et sensibiliser aux gestes qui sauvent. Le citoyen sauveteur (bénévole) bénéficie de la qualité de collaborateur du service public.

Décret n°2021-469 relatif à la sensibilisation à la lutte contre l’arrêt cardiaque et aux gestes qui sauvent.