Défibrillateur automatisé externe : une maintenance OBLIGATOIRE
Quoi qu’en disent certains distributeurs/revendeurs sur Internet, la loi sur le sujet est très claire : la maintenance du défibrillateur automatisé externe, est obligatoire, « gravée dans le marbre » du Code de la santé publique
En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique).
« L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ». Lire la suite…
Le DAE est un DM dispositif médical de classe III. Il fait partie de la liste des DM dont la maintenance est obligatoire. Lire la suite…
Décret de loi du 19 décembre 2018
Le décret de loi n°2018-1186 relatif aux défibrillateurs automatisés externes a été publié le 19 décembre 2018.
Outre les diverses obligations faites aux ERP établissements recevant du public, le décret précise l’obligation de maintenance, faisant un rappel de l’article L. 5212-25 du code de la santé publique. Lire la suite…
Position de l’état sur la responsabilité du titulaire
A une question écrite de M. Hervé Maurey, Sénateur de l’Eure attirant l’attention de M. le ministre de l’intérieur sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs,
La réponse du Ministère de l’intérieur publiée dans le JO Sénat du 11/06/2015 a été la suivante
« Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel. Il est évident que tous les titulaires d’un DAE sont concernés. Lire la suite…
Déclaration du prestataire auprès de l’ANSM
Le prestataire doit être en mesure de présenter une attestation de recevabilité de déclaration d’activité fournie par l’ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, sous tutelle du Ministère des solidarités et de la santé. Lire la suite…
Assurance Responsabilité Civile Professionnelle
Comme toutes les prestations réalisées par un intervenant extérieur, vous devez avoir l’assurance, en tant que « donneur d’ordre », que l’intervenant répond aux conditions légales : il doit bénéficier de la Responsabilité Civile Professionnelle pour le négoce ET la maintenance d’un dispositif médical.
Vous devez également valider quel sera l’intervenant : salarié ou sous-traitant?
L’activité de maintenance exige la présence de nombreux salariés,
- pour le « back office » : Hotline 365 J/an (= présence d’au moins 4 salariés), gestion des veilles technique, réglementaire, matériovigilance, de la traçabilité, des plannings, des stocks, etc..
- pour les interventions sur site. Comment imaginer qu’une société de moins de 10 techniciens, soit au minimum 15 salariés, puisse assurer l’activité de maintenance sur tout le territoire national, sans sous-traiter?
Si le prestataire ne dispose manifestement pas de l’effectif nécessaire au respect de ses engagements, la sous-traitance peut présenter un danger certain sur le plan légal pour le donneur d’ordre que vous êtes. Lire la suite…
Le piège de la maintenance « consommables compris »
Intégrer le prix des consommables dans un forfait annuel de maintenance est financièrement préjudiciable au titulaire du DAE et ne répond à aucune logique comptable. Lire la suite…
Nécessité du Test de choc
Le test de choc est impératif.
La simple utilisation de l’auto test ne valide pas le cycle complet de l’envoi du choc et de la réanimation cardio pulmonaire. Or 90% des pannes constatées le sont lors de l’envoi du choc. Se satisfaire de l’autotest équivaut à mettre le contact d’une voiture, mais sans rouler. Vous serez dans l’incapacité de tester la bonne qualité de l’embrayage, du freinage ou de la tenue de route.
Important : Le simulateur sera utilisé 2 fois.
La 1ère fois, pour constater l’envoi du choc dans une situation de fibrillation.
La 2ème fois, pour constater que le DAE ne choquera pas si cela n’est pas nécessaire. L’envoi d’un choc sur un cas de malaise vagal par exemple, serait extrêmement délétère. Contrairement aux affirmations des fabricants, ce dysfonctionnement est régulièrement constaté.
Par ailleurs, l’utilisation du simulateur permettra de valider la cohérence du fonctionnement, avec la validation d’un cycle complet de RCP/Réanimation Cardio Pulmonaire (2 minutes) et le contrôle des messages vocaux donnés par les DAE sur l’aide à la RCP.
Se satisfaire de l’autotest comme le préconisent des sociétés sans effectif technique et proposant « une assistance téléphonique » est une hérésie.
Cela équivaut à mettre le contact d’une voiture, mais sans rouler. Vous serez dans l’incapacité de tester la bonne qualité de l’embrayage, du freinage ou de la tenue de route.
Matériovigilance
La matériovigilance (alerte de sécurité) est une fonction essentielle dans le cadre de la maintenance d’un dispositif médical. Ce suivi permet au propriétaire d’être immédiatement informé dans le cas d’un rappel d’appareils ou de composants de cet appareil. Lire la suite…
Une déclaration obligatoire dans une la base de données nationale GeoDAE
Le décret n° 2018-1259 du 27/12/2018 et l’arrêté du 29 octobre 2019 annoncent la création d’une base de données nationale de DAE, dont le but est d’informer les structures de secourisme Samu et sapeurs-pompiers, et d’assurer une traçabilité.
Obligation est donc faite au titulaire de déclarer son DAE, et d’assurer la mise à jour des informations.
L’initialisation des données implique impérativement le titulaire, puisque des données concernent l’accès au DAE (accès libre, horaires, etc…)
Matecir Defibril propose d’assister le titulaire pour cette initialisation puis de gérer ensuite les mises à jour faisant suite à chacune des interventions des techniciens et des remplacements de consommables. Lire la suite…
Audit Matériovigilance de votre défibrillateur
En avril 2014, l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé (ANSM) a mené une enquête téléphonique auprès de responsables de la gestion des DAE, dans l’objectif de mesurer leur niveau de connaissance, en particulier sur la gestion de ces appareils.
Il ressort de cette enquête que, sur les 2 dernières années écoulées, plus de 90% de ces responsables ont indiqué ne pas avoir reçu d’alerte de sécurité du fabricant de leurs DAE alors que la majorité des fabricants de ces dispositifs ont pourtant communiqué sur certains de leurs dispositifs sur la même période. Lire la suite…
Synthèse réglementation, normes / Offre maintenance MATECIR DEFIBRIL
Notre offre intègre les obligations des normes ISO13485 et AFNOR S99-170.
Nous procédons à un vrai audit de votre DAE.
Nous sommes présents sur le site au minimum une fois par an. Si incident, nous revenons. Tous les déplacements et les prestations sont compris dans un forfait annuel.
Vous bénéficiez d’une assistance Hotline 365 jours/An. Lire la suite…