Ce qu’il faut savoir en matière de réglementation sur la maintenance du défibrillateur automatisé externe (DAE) et les normes associées
Les défibrillateurs automatisé externes (DAE) sont des dispositifs médicaux de classe IIb.
Pour assurer la sécurité d’utilisation de ces appareils pendant toute leur durée de vie, les DAE sont soumis à obligation de maintenance.
– Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique,
– Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique).
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Ainsi « l’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à :
- s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils)
- réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation)
- tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».
La loi du 19 décembre 2018 intègre la maintenance
Le décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 décret-erp-2018.12.19 faisant état de l’obligation des ERP de s’équiper, mentionne également l’obligation de maintenance (Art R. 123-60).
Cette loi ne se limite évidemment pas à l’équipement des ERP.
La loi du 28 décembre 2018 pour une base de données nationale
décret-loi-base-de-donnes-aed Cette base de donnée nationale permettra aux services de secours d’informer le témoin de la proximité d’un DAE, et impose implicitement à l’exploitant un RSQM Registre de Sécurité Qualité Maintenance à jour en permanence.
Février 2015 – Responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs : une maintenance du défibrillateur qui doit être professionnelle
Question écrite n° 14825 du Sénateur Hervé Maurey (Eure – UDI-UC) au Ministre de l’Intérieur (JO Sénat du 12/02/2015 – page 302)
- Hervé Maurey attire l’attention de M. le ministre de l’intérieur sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs.
En effet, 50 000 à 60 000 personnes décédant chaque année d’une fibrillation cardiaque, la France s’est engagée depuis 2007 dans une campagne d’installation de défibrillateurs.
Cette campagne n’est pas sans susciter les interrogations des élus locaux, notamment au regard de leurs responsabilités en matière d’installation et d’entretien des équipements mais aussi d’information du public. Aussi, il lui demande de bien vouloir préciser quelles sont les obligations des communes en la matière ou les recommandations qu’il adresse en ce domaine aux élus locaux.
Réponse du Ministère de l’intérieur (JO Sénat du 11/06/2015 – page 1394)
L’installation décidée par le maire de défibrillateurs sur la commune s’inscrit dans le cadre des pouvoirs de police administrative qu’il détient. (Application de l’article L. 2212-2 du code général des collectivités territoriales).
L’utilisation de ces pouvoirs est susceptible d’engager la responsabilité pénale du maire, conformément à l’article L. 121-3 du code pénal. Toutefois, aux termes des dispositions de l’article L. 2123-34 du code général des collectivités territoriales, le maire ne peut être condamné « pour des faits non intentionnels commis dans l’exercice de ses fonctions que s’il est établi qu’il n’a pas accompli les diligences normales compte tenu de ses compétences, du pouvoir et des moyens dont il disposait ainsi que des difficultés propres aux missions que la loi lui confie ». Or, aucune loi n’impose au maire l’installation de défibrillateurs.
La responsabilité pénale d’un maire ne saurait – éventuellement – être engagée que si le maire ayant de sa propre initiative fait installer un défibrillateur n’avait pas suffisamment veillé à son bon fonctionnement, à son entretien. Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel.
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Norme AFNOR NF S99170 « Maintenance des Dispositifs Médicaux / Maintenance des défibrillateurs »
Afin d’aider les exploitants à respecter au mieux l’obligation de maintenance de leur DAE, l’AFNOR a publié le 17 mai 2013 une norme « Maintenance des Dispositifs Médicaux » (NF – S 99-170).
L’exploitant doit ainsi établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et évaluer un système performant de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés.
- Dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment :
- pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;
- veiller au maintien et à l’actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;
- assurer que les membres de son personnel ont conscience de l’importance de leurs activités
- valider la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance
- conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience
NOTE : Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l’expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l’expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées. Les enregistrements des qualifications appropriées doivent être tenus à jour.
- Lorsque l’exploitant décide d’externaliser le processus de maintenance, il doit s’assurer que le fournisseur a la capacité de fournir la preuve de la conformité de sa prestation selon les exigences de la présente norme.
Norme ISO 13485 « Dispositifs Médicaux »
La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services associés.
Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux.
Toutes les exigences de la norme ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux. Et ce indépendamment de la taille de la structure.
Les processus requis par la norme ISO 13485, qui sont applicables aux dispositifs médicaux mais non adoptés par l’organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.
Notre engagement total en termes de Qualité se traduit par nos certifications ISO et ANOR
ISO 9001 Systèmes de management de la qualité – Exigences ISO 9001 – Certificat- ISO 13485 Dispositifs Médicaux ISO 13485 – Certificat
- AFNOR S99-170 Maintenance de Dispositifs Médicaux AFNOR S99-170 – Certificat
Qu’est-ce que la matériovigilance?
La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents mettant en cause des dispositifs médicaux. Le respect de ces objectifs passe par des mesures préventives et /ou correctives appropriées. Elle fait partie intégrante de la maintenance du défibrillateur. Lire la suite…
6 questions essentielles, les réponses, et notre offre de maintenance du défibrillateur
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Exigez une Responsabilité Civile Professionnelle des intervenants sur vos défibrillateurs
La responsabilité civile est l’obligation légale qui impose à toute personne de réparer les dommages causés :
- à une victime de son fait
- de celui des personnes dont elle doit répondre
- ou des choses dont elle a la charge.
Elle s’applique au domaine professionnel. On parle alors de responsabilité civile professionnelle, ou de RC Pro. Lire la suite…